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Photo: Pixabay
Mars 2024 – Swissmedic a publié le 18 mars 2024 un nouveau communiqué concernant l’utilisation de l’acide valproïque (valproate, VPA) chez les hommes, suite à l’analyse d’une base de données scandinave qui a montré que le risque de troubles du développement neurologique chez les enfants d’hommes traités par le valproate (VPA) était d’environ 5 %, contre 3 % pour les enfants de pères sous lamotrigine (LTG) ou lévétiracétam (LEV). Le risque de malformations infantiles est quant à lui identique.
Cette analyse de données présente néanmoins quelques lacunes systématiques et même si ces chiffres doivent être confirmés par d’autres études, le risque de troubles du développement neurologique chez les enfants de pères sous traitement par VPA est, avec un taux de 5 %, nettement moins élevé que le risque de troubles du développement neurologique chez les enfants de femmes ayant pris du VPA pendant leur grossesse, qui est lui de 30 à 40 %.
Pour les patients de sexe masculin, l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la prescription du VPA par un spécialiste de l’épilepsie, des troubles bipolaires ou de la migraine avec une évaluation des bénéfices et des risques, et indique que les patients de sexe masculin doivent être informés des risques potentiels et des possibilités de contraception efficace.
Les conditions établies par Swissmedic vont malheureusement bien au-delà des recommandations de l’EMA et ne sont selon nous pas appropriées à l’heure actuelle. Désormais, le traitement par VPA chez les hommes en âge de procréer est soumis à des conditions plus strictes, parmi lesquelles par exemple « la nécessité […] d’utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement », une carte patient obligatoire et une obligation de documentation annuelle.
Swissmedic ne tient ici malheureusement pas compte du fait que, même selon les résultats des études les plus récentes, le VPA reste le médicament le plus efficace contre les crises dans le traitement des épilepsies généralisées (génétiques), la seule exception étant l’épilepsie absences de l’enfant, pour laquelle l’éthosuximide présente la même efficacité. L’étude SANAD II a également montré une nouvelle fois que le VPA est plus efficace que la LTG et le LEV dans le traitement des épilepsies généralisées.
Chez les femmes en âge de procréer, les mesures de précaution habituelles prises depuis longtemps concernant le VPA sont appropriées et nécessaires. Mais les instructions/recommandations publiées aujourd’hui par Swissmedic concernant les hommes sous traitement par VPA vont bien au-delà de l’objectif visé. Elles entraînent une certaine insécurité pour le corps médical et les patients. Si les hommes en âge de procréer ne reçoivent le VPA qu’en dernier recours, cela signifie pour de nombreuses personnes concernées des années de crises dangereuses, avec des conséquences négatives sur leur santé dues aux blessures, un risque d’état de mal épileptique et des répercussions sur leur vie sociale et professionnelle. Aujourd’hui comme hier, l’objectif doit être de libérer les patients des crises et de leur permettre, en évaluant soigneusement l’efficacité et les risques du traitement, d’avoir une qualité de vie élevée avec le moins de restrictions possible dues à la maladie.
En attendant de nouvelles insformations, nous vous prions de bien vouloir prendre connaissance des nouvelles exigences de Swissmedic et de les mettre en œuvre. En outre, concernant l’incertitude provoquée chez les patients déjà sous VPA, nous vous recommandons de fournir aux personnes concernées des informations complètes et nuancées sur les résultats de l’étude et les conclusions qui en ont été tirées, afin d’éviter les tentatives d’arrêt spontanées et leurs conséquences significatives.
Les comités de la Ligue Suisse contre l’Epilepsie et de la Société Suisse de Neurologie (SSN) ont contacté Swissmedic à ce sujet. Nous vous tiendrons informés dans les meilleurs délais lorsque nous aurons obtenu une réponse.
Informations de Swissmedic (y compris la brochure à l’attention des patients et le guide à l’attention des professionnels de la santé)
Prise de position de septembre 2023 de la Ligue contre l’Epilepsie
Communiqué de l’EMA du 19 février 2024 à l’attention des professionnels de la santé